La vacuna española de HIPRA contra el COVID-19 amplía su muestra de ensayos en humanos

Vial de vacuna contra el COVID-19. Imagen: spencerbdavis1 en Pixabay.

• Más de 1.000 voluntarios participarán en las nuevas pruebas clínicas, realizadas en 10 hospitales de toda España
• HIPRA prevé que la vacuna esté lista para comercializarse entre el primer y el segundo trimestre de 2022

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado lunes, 15 de noviembre, el avance de la vacuna española de HIPRA a la fase IIb. Este progreso supone el incremento de la muestra de ensayos clínicos en humanos para mostrar su validez como dosis de refuerzo.

Tal y como confirma la propia AEMPS, el objetivo principal es comprobar la eficacia de la vacuna española como dosis de refuerzo y equipararla a la de Pfizer en términos de seguridad y capacidad de inmunización. Para ello, solo podrán participar las personas que ya hayan recibido la pauta completa de Pfizer “al menos 182 días y no más de 365 días después” de la administración de la segunda inyección.

Unos 1.100 voluntarios participarán en los nuevos testeos, repartidos entre 10 centros hospitalarios de toda España: tres de Madrid, dos de Barcelona y uno de Badalona, Girona, Valencia, País Vasco y Málaga.

El ensayo será aleatorio y controlado para observar los posibles efectos y la evolución de la vacuna. Además, la dosis de refuerzo que se administrará podrá ser de Pfizer o de HIPRA, de forma que el paciente y el médico no sabrán la marca del proveedor con el fin de evitar sugestiones.

La fase IIb llega dos meses después de que la empresa comenzase los ensayos en humanos el pasado mes de septiembre, con la fase I/IIa. En este segundo tramo, no solo se aumenta el número de las personas estudiadas, sino que se indaga aún más en cuestiones de seguridad, eficacia, también frente a otras variantes del COVID-19, y cuantía de cada dosis, entre otras.

Cuando se supera esta etapa, comienza la fase III, en la que se vuelve a ampliar enormemente el número de voluntarios de las pruebas y se ultiman detalles que aseguren el correcto funcionamiento de la vacuna. Su superación, que depende del visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), permite iniciar la comercialización por todo el mundo. No obstante, seguirá sujeta a estudios y a un completo seguimiento en la denominada fase IV.

Esta última etapa de ventas llegará en 2022. Así lo confirmó el propio director de Asuntos Públicos de la División de Salud Humana de HIPRA, Toni Mateu, quien fijó como fecha el primer trimestre del próximo año en un “escenario optimista” y el segundo trimestre en términos “realistas”.

HIPRA calcula que el próximo año podrá fabricar entre 400 y 600 millones de dosis, según la fuente consultada de la misma empresa, que se destinarán al refuerzo de la dosis contra el COVID-19. Asimismo, la lenta vacunación en otros continentes, como África, abre las puertas a posibles exportaciones de cara a acelerar la inmunización de la población.

Por su parte, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, también quiso dejar constancia de su apoyo al desarrollo de la patente durante el acto de presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE): “Va a contar con una ayuda de 15 millones de euros por parte del Gobierno de España, tal y como aprobamos hace dos semanas en el Consejo de Ministros”.

La vacunación no cesa
La vacunación en España se sitúa en un 89,0 % con la pauta completa, según datos del Ministerio de Sanidad. Sin embargo, ya se ha iniciado la campaña para inocular una tercera dosis de recuerdo. Pedro Sánchez ha asegurado hoy, 17 de noviembre, que se administrará también a los mayores de 60 años y a los profesionales sanitarios.

 

Venancio Sánchez-Cambronero. Jefe de redacción adjunto.

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